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田辺三菱製薬を業務停止=子会社が試験データ改ざん−16項目で薬事法違反・厚労省



田辺三菱製薬(大阪市)の子会社バイファ(北海道千歳市)が血液製剤について、製造販売の承認申請に必要な試験データを改ざんした問題で、厚生労働省は13日、試験や製造過程で16項目の違法行為が確認されたとして、薬事法に基づき両社に業務停止と再発防止を命じた。
 停止期間は田辺三菱が17日から25日間で、処方せんが必要な第1種医薬品の製造販売が対象。販売済み医薬品の安全管理や、代替性のない7品目は「医療現場に混乱が生じる恐れがある」として除外した。バ社は14日から30日間。
 大手製薬会社が承認手続きの不正で処分を受けるのは異例。同省は不正発覚後、両社に立ち入り検査し、改ざんの経緯を調べていた。
 同省によると、問題の血液製剤はやけどや出血性ショックに使用されるアルブミン製剤「メドウェイ注」。世界初の遺伝子組み換えアルブミン製剤としてバ社が製造。2007年10月に承認され、08年5月に田辺三菱が販売を開始した。
 立ち入り検査の結果、両社で31項目の不適切な行為が確認され、うち16項目はデータの改ざんやねつ造など薬事法に違反していた。
 ラットを使ったアレルギー反応試験では、陽性だった結果を陰性と偽装。バ社では計20人が不正に関与し、組織的に繰り返されていたという。
 田辺三菱も不正を見逃していたとし、同省は「医薬品の承認申請の信頼性を棄損する重大な違反」と判断した。
 同省はバ社について、「設立当初から品質試験や製造工程の各段階で違法行為が行われていた」と指摘。「田辺三菱も不適切な行為を漫然と見逃していた」と批判した。 
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posted by Takeboss at 14:36 | 東京 ☁ | Comment(0) | 経済 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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